Chez ProtecSom, nos housses anti-acariens s’inscrivent dans une démarche de dispositif médical encadrée par la norme ISO 13485:2016.
Cette certification impose des exigences strictes concernant la qualité, les performances, la sécurité, la traçabilité et l’utilité médicale des produits destinés au patient allergique.
Lorsqu’une housse anti-acariens est utilisée dans le cadre de la prise en charge des allergies aux acariens, sa qualité de fabrication et son efficacité sont essentielles. Toutes les housses présentes sur le marché ne répondent pas aux mêmes exigences.
La norme ISO 13485:2016 est la norme internationale de référence appliquée aux fabricants de dispositifs médicaux. Elle encadre l’ensemble du système qualité de l’entreprise : conception, fabrication, contrôles, traçabilité, gestion des risques et conformité réglementaire. Pour une housse anti-acariens, cette certification garantit que le produit répond à des exigences strictes de qualité, d’efficacité, de sécurité et de suivi.
La certification ISO 13485:2016, réalisée par le GMED (organisme spécialisé dans l’évaluation des dispositifs médicaux), impose également la démonstration et la documentation des performances ainsi que de l’utilité médicale des dispositifs. Les housses anti-acariens ProtecSom sont ainsi développées pour contribuer à réduire l’exposition aux allergènes d’acariens dans l’environnement du patient allergique.
Choisir une housse anti-acariens certifiée ISO 13485:2016 c’est choisir un dispositif médical qui répond à des exigences strictes de qualité, de sécurité, de traçabilité et d’efficacité. Cette norme internationale appliquée aux dispositifs médicaux encadre la conception, la fabrication, les contrôles qualité et la conformité réglementaire des housses anti-acariens destinées au patient allergique.
Oui. Les housses anti-acariens ProtecSom, sont classées dispositifs médicaux. Ce statut réglementaire impose des exigences strictes en matière de qualité, de sécurité, de performances, de traçabilité et d’utilité médicale. Lors du choix d’une housse anti-acariens destinée au patient allergique, il est donc important de vérifier les garanties réglementaires associées au produit.
Une housse anti-acariens certifiée ISO 13485 répond à un cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux imposant des exigences documentées en matière de qualité, de sécurité, de performances, de traçabilité et d’utilité médicale. Une housse anti-acariens classique n’est pas tenue de répondre à ces obligations réglementaires spécifiques.
La traçabilité fait partie des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux. Elle permet d’assurer l’identification et le suivi des fabrications, des contrôles qualité et des lots commercialisés tout au long du cycle de vie du produit. Cette surveillance contribue à garantir la conformité, la constance des performances et la sécurité des housses anti-acariens destinées au patient allergique.
Oui. Les housses anti-acariens certifiées ISO 13485 s’inscrivent dans un cadre réglementaire imposant des contrôles qualité documentés, des procédures de fabrication encadrées, une traçabilité des produits ainsi qu’une surveillance continue des dispositifs médicaux après leur commercialisation. Le fabricant est également audité régulièrement par le GMED, organisme spécialisé dans l’évaluation des dispositifs médicaux, afin de vérifier le respect des exigences applicables au domaine médical.
Les housses anti-acariens dispositifs classées médicaux répondent à des exigences réglementaires spécifiques en matière de qualité, de sécurité, de performances et d’utilité médicale. Leur efficacité doit être démontrée et documentée, notamment au travers d’études scientifiques et d’un système qualité encadré applicable aux dispositifs médicaux. Par nature, les dispositifs médicaux sont développés dans une démarche étroitement liée aux besoins des professionnels de santé et du patient allergique, avec un niveau d’évaluation et de suivi encadré par la réglementation médicale. Ces garanties contribuent à renforcer la confiance des allergologues et pneumologues dans les solutions proposées et expliquent pourquoi elles s’intègrent dans les mesures recommandées dans la prise en charge de l’allergie aux acariens.
Toutes les housses anti-acariens ne répondent pas au même niveau d’exigence réglementaire. Le statut de dispositif médical et la certification ISO 13485:2016 permettent d’identifier des produits conçus dans un cadre qualité encadré, avec des exigences documentées en matière de sécurité, de performances, de traçabilité et d’utilité médicale destinées au patient allergique.
La certification ISO 13485:2016 ProtecSom fait l’objet d’audits réguliers réalisés par le GMED, organisme spécialisé dans l’évaluation des dispositifs médicaux, afin de vérifier la conformité de notre système qualité aux exigences applicables au domaine médical.