Les housses anti-acariens ProtecSom® sont des dispositifs médicaux de classe 1 selon la directive européenne 93/42/CEE. Elles sont destinées à des patients allergiques aux acariens et contribuent activement à la réduction des symptômes liés à l’allergie aux acariens. Elles permettent une augmentation de la qualité de vie des patients qui les utilisent.
Elles sont fabriquées sous processus ISO 13485 (norme de fabrication des dispositifs médicaux) ce qui garantit les points suivants :
- Efficacité du dispositif : l’utilité médicale du dispositif est démontrée en continu (études …)
- Innocuité du dispositif : le dispositif ne présente pas de risques pour le patient (pas de subsantes chimiques)
- Contrôle continu et traçabilité : des contrôles permanents sont effectués pour garantir la conformité de chaque lot avec les standards d’efficacité et d’innocuité définis lors de la mise sur le marché.
- Sincérité de l’information fournie au corps médical et aux patients : l’ensemble des informations délivrées est conforme aux informations contenues dans les dossiers techniques des dispositifs.
- De plus, un audit annuel est réalisé par un organisme indépendant. La certification ISO 13485 peut être suspendue en cas de non-conformité majeure, gage supplémentaire de qualité tout au long de la vie du produit. Plus de détails sur la certification ISO 13485.
Les certifications : Les housses anti-acariens ProtecSom sont certifiées OEKO-TEX® STANDARD 100 CQ 939/1 classe 1 par l’IFTH. Cette certification garantit que les housses respectent la santé, notamment celle des plus fragiles.