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La certification iso 13485,
qu’est-ce que c'est ?

« ISO 13485 est la norme internationale pour les  concepteurs et fabricants  de dispositifs médicaux.
Elle  définit les exigences du système qualité des entreprises devant démontrer leur aptitude à fournir des dispositifs médicaux  conformes  à la réglementation applicable et aux besoins des patients et des soignants »

L’ensemble des procédés de conception, de fabrication et de distribution du laboratoire Protec’Som est certifié iso 13485.
Ce certificat a été accordé pour les housses anti-acariens et les dispositifs d'inhalation.

Le Laboratoire Protec’Som est le seul fabricant à avoir obtenu cette certification pour les housses anti-acariens.

La certification iso 13485,
qu’est-ce que cela vous apporte ?

Cela signifie qu'un organisme indépendant agréé par les autorités de santé européennes et nord-américaines certifie que  :

  • Les housses anti-acariens Protec'Som font en permanence la preuve de leur utilité médicale et de leur innocuité.
     

    • Chaque fabrication est conformes à toutes les normes françaises, européennes et nord-américaines applicables.
       

    • Des contrôles d’efficacité et d’innocuité sont régulièrement effectués selon des protocoles planifiés sur chaque lot fabriqué et ne se limitent pas à une étude faite lors de la mise sur le marché, quand elle existe.
       

  • L'ensemble de la communication du laboratoire vers le corps médical et vers les patients est contrôlée. Chaque argument doit être  justifié et sincère.

Cette certification apporte aux patients et aux médecins une garantie sans précédent dans ce domaine où il n'existe aucun référentiel spécifique..

Elle permet d’identifier avec certitude une housse anti-acariens dont l'utilité médicale est certaine, qui est un vrai dispositif médical, et de faire la différence avec un produit ayant simplement subi un traitement chimique ou autre, souvent vendu aussi cher ou presque, sans aucune justification.

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